近日，美國克利夫蘭診所的研究人員正式啟動了一項乳腺癌疫苗I期臨床試驗，旨在預(yù)防三陰性乳腺癌，該疫苗將可能成為首個能預(yù)防乳腺癌的疫苗。

　　乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）最新發(fā)布的全球癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，2020年全球乳腺癌新發(fā)病例高達226萬例，正式取代肺癌成為全球發(fā)病率第一大癌癥，同時死亡病例達68萬例，在所有女性癌癥死亡人數(shù)中最高。在我國，乳腺癌發(fā)病率居所有女性惡性腫瘤首位，2020年新發(fā)癌癥病例數(shù)209萬，占總數(shù)的46%。

　　乳腺癌預(yù)防性疫苗近年來一直是科學家的重點研發(fā)方向之一，不過與具有明確發(fā)病機制的宮頸癌（基本由HPV感染造成）不同，乳腺癌的發(fā)病原因包括激素作用、遺傳因素、輻射、精神因素、不良生活方式等，病因不明確，預(yù)防性疫苗的研發(fā)難度較大。

　　2010年，克利夫蘭診所Lerner研究所的免疫學家Vincent Tuohy的研究團隊在《Nature Medicine》上發(fā)表了題為：An autoimmune-mediated strategy for prophylactic breast cancer vaccination 的研究，結(jié)果顯示，乳腺癌細胞經(jīng)常表達一種乳腺特異性分泌乳蛋白——α-乳清蛋白，尤其是在三陰性乳腺癌（TNBC）中普遍表達。

　　TNBC約占所有乳腺癌類型的10%-20%，缺乏雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長因子受體-2（HER-2），對激素藥和靶向藥都不敏感，治療困難，因此盡管大部分的乳腺癌都預(yù)后良好，但TNBC卻有更高的死亡率和復(fù)發(fā)率，而Nature的這項研究表明，TNBC具有更強的免疫原性，利用α-乳清蛋白作為免疫靶點，通過疫苗刺激免疫系統(tǒng)去攻擊制造α-乳清蛋白的細胞，將有可能預(yù)防乳腺癌的發(fā)生。

　　事實上，研究人員在小鼠實驗中證實，單次接種該疫苗就可以防止小鼠模型發(fā)生乳腺腫瘤，同時還能抑制已經(jīng)存在的乳腺腫瘤生長。“這種疫苗代表了一種控制乳腺癌的潛在新方法。”Tuohy表示。

　　此次開展的I期臨床試驗正是基于Tuohy團隊此前的研究結(jié)果，試驗旨在確定早期三陰性乳腺癌患者對疫苗的最大耐受劑量，并表征和優(yōu)化機體的免疫反應(yīng)。FDA最近為該疫苗批準了研究性新藥申請，允許克利夫蘭診所及其合作伙伴Anixa Biosciences開始這項研究。試驗將涉及18-24名在過去3年內(nèi)完成早期TNBC治療、目前無腫瘤但有高風險復(fù)發(fā)的受試者，他們將接受三次疫苗接種，每次間隔兩周，研究人員將密切監(jiān)測副作用和免疫反應(yīng)。研究預(yù)計于2022年9月完成。

　　除了這項試驗之外，研究人員還計劃進行另一項研究，招募健康但有乳腺癌患病風險且自愿接受乳房切除術(shù)以降低風險的參與者。這些受試者通常攜帶BRCA1或BRCA2基因突變，更容易患三陰性乳腺癌或任何其他類型的乳腺癌。

　　Tuohy表示，這一乳腺癌預(yù)防性疫苗的策略未來也將可能被應(yīng)用于其他類型的癌癥，例如其他隨年齡增長而面臨的卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌等。

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