免疫治療作為繼手術(shù)、放化療、靶向藥之后的新的癌癥治療方法，其已經(jīng)在多種癌癥治療中發(fā)揮了很重要的作用，相信伴隨著免疫療法的不斷進(jìn)展，將有越來越多的癌癥患者可以獲得更長(zhǎng)的生存期和更高的生活質(zhì)量。

       就在今日，胃癌患者迎來了一個(gè)期盼已久且振奮人心的消息：美國(guó)FDA已經(jīng)正式批準(zhǔn)PD-1抑制劑O藥（Opdivo，Nivolumab）和化療聯(lián)合使用，作為一線療法用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管結(jié)合部（GEJ）癌和食管腺癌患者。 

       這是FDA批準(zhǔn)的首款用于胃癌的一線免疫療法！可以說是胃癌治療的一大進(jìn)展，同時(shí)也是免疫療法開疆拓土的重要里程碑之一。

       先讓我們來看下此次讓O藥獲得FDA批準(zhǔn)的重要的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)——這一項(xiàng)臨床試驗(yàn)就是CheckMate-649，是一項(xiàng)隨機(jī)、開放的臨床試驗(yàn)。在這項(xiàng)研究中，一共有1581名患者參與實(shí)驗(yàn)，都是未接受過治療的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、GEJ癌和食管腺癌患者。

       根據(jù)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：O藥聯(lián)合化療的聯(lián)合療法使得患者的中位生存期達(dá)到了13.8個(gè)月。與此同時(shí)，在PD-L1高表達(dá)的患者中，聯(lián)合組的治療效果更好，中位生存期可以達(dá)到14.4個(gè)月，而化療對(duì)照組僅為11.1個(gè)月，數(shù)據(jù)提升了近30%！

       當(dāng)然，在中國(guó)亞組人群中的研究效果也十分不錯(cuò)，這是中國(guó)首個(gè)并且是目前唯一一個(gè)在胃癌和胃食管連接部癌免疫治療臨床研究中取得陽性結(jié)果的一線免疫治療臨床方案.

在本次研究中，一共納入了208名符合入組條件的中國(guó)患者，并且隨機(jī)分配（此次研究入組不考慮PD-L1表達(dá)情況）。

中國(guó)胃癌亞組數(shù)據(jù)分析
①中位OS上：治療聯(lián)合組為15.5個(gè)月，單獨(dú)化療組為9.6個(gè)月，延長(zhǎng)了61.5%；
②中位PFS上：聯(lián)合組為8.5個(gè)月，而單獨(dú)化療組僅為4.3個(gè)月，延長(zhǎng)了97.7%；
③客觀緩解率上：聯(lián)合組為68%，單獨(dú)化療組僅為48%。

從三組數(shù)據(jù)對(duì)比上面來看，可以看出整體的治療效果有了大幅度的提升。對(duì)于中國(guó)的患者來說，O藥作為一線治療藥物，患者不論是總生存期、無進(jìn)展生存期都有了顯著改善，具有重大的臨床治療意義。并且與此同時(shí)，在中國(guó)入組的患者中，并沒有出現(xiàn)更多的安全性問題，總體上面來說安全性和全球其他區(qū)患者的安全性一致。

       作為全球首個(gè)獲批也是中國(guó)首個(gè)獲批的PD-1抑制劑治療藥物，自從O藥2014年獲得FDA批準(zhǔn)上市以來，截止到目前，其在全球范圍內(nèi)獲批的癌癥適應(yīng)癥已經(jīng)囊括十多個(gè)，獲得超過60個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于腫瘤治療，在中國(guó)也獲批了多種適應(yīng)癥。

 

       而這項(xiàng)研究之所以可以獲得FDA批準(zhǔn)，因?yàn)檫@是目前、也是近十幾年來和標(biāo)準(zhǔn)療法相比，首個(gè)可以為晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者提供更長(zhǎng)久的生存獲益的療法，這個(gè)和在中國(guó)亞組的臨床研究中一樣，稱得上是相當(dāng)出彩的成績(jī)。

       作為中國(guó)癌癥的三座大山之一，胃癌奪去了相當(dāng)多中國(guó)患者的生命，全球胃癌患者中，每2個(gè)因?yàn)槲赴┤ナ赖幕颊呔陀?位是中國(guó)患者。

       在免疫療法之前，晚期轉(zhuǎn)移性的胃癌患者即使接受了化療，5年生存率也僅在5%左右，因此，胃癌患者亟需新的治療方式。

       免疫治療作為繼手術(shù)、放化療、靶向藥之后的新的癌癥治療方法，其已經(jīng)在多種癌癥治療中發(fā)揮了很重要的作用，相信伴隨著免疫療法的不斷進(jìn)展，將有越來越多的癌癥患者可以獲得更長(zhǎng)的生存期和更高的生活質(zhì)量。